 |
中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上，以壁報展示形式更新了公司原創1類新藥奧雷巴替尼（研發代號：HQP1351；商品名：耐立克®）治療難治性慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者的海外研究最新數據。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進展連續第六年入選ASH年會口頭報告。
繼去年在ASH年會上口頭報告耐立克®海外研究的初步數據后，今年更新的進展通過更大樣本量患者的數據驗證了該品種單藥或聯合治療在前期經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，進一步提示該品種有望為全球CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
該項臨床研究的主要研究者、MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）白血病科的Elias Jabbour 教授表示： "HQP1351CU101研究此次更新的數據再次顯示了耐立克®卓越的療效，尤其是針對ponatinib或asciminib耐藥的患者。我想耐立克®將為CML和Ph+ ALL患者提供一種全新有效的治療選擇。"
"此次在ASH年會上展示的耐立克®海外研究最新數據在去年的基礎上驗證了該品種在ponatinib和asciminib耐藥患者中的巨大潛力。這再次表明耐立克®這一中國原創的全球best-in-class新藥有望解決全球CML和Ph+ ALL患者的臨床急需。"亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："我們將繼續秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發，讓安全有效的藥物盡快上市，早日惠及患者。"
此項研究在2023 ASH年會上展示的核心要點如下：
Update of Olverembatinib (HQP1351) Overcoming Ponatinib and/or Asciminib Resistance in Patients (Pts) with Heavily Pretreated/Refractory Chronic Myeloid Leukemia (CML) and Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia (Ph+ ALL)
研究進展：奧雷巴替尼（HQP1351）可克服既往接受過深度治療/難治性
慢性髓細胞白血病（CML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者對Ponatinib和/或Asciminib耐藥
展示形式：壁報展示
摘要編號：1798
分會場：632.慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學進展：壁報 I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/ 2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：經第一代和第二代酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）治療失敗的 CML 患者預后較差。奧雷巴替尼是一種新型第三代TKI，在CML和Ph+ ALL患者中顯示出很強的抗腫瘤活性。本摘要旨在報告該藥物在中國以外的CML和Ph+ All患者中的安全性、有效性和藥代動力學（PK）特征，特別是那些曾接受過第三代TKI ponatinib和/或變構抑制劑asciminib治療的患者。
研究方法：奧雷巴替尼采用隔日給藥（QOD）的方式。單藥治療隊列中納入的患者至少對2種TKI耐藥或不耐受（對于攜T315I突變的患者，既往使用TKI數量不做限制），他們被隨機分配至奧雷巴替尼 30、40或50 mg劑量組中，28天為一個治療周期。聯合治療隊列納入的患者為至少對1個二代TKI耐藥的Ph+前體B細胞 ALL（BCP ALL）患者或CML急淋變（CML-LBP）患者，他們接受了奧雷巴替尼（30或40 mg）與CD19/CD3雙特異性抗體（雙特異性T細胞銜接器）blinatumomab的聯合治療。
入組患者：截至2023年6月30日，共有76例患者入組，包括57例CML-慢性期（CML-CP）患者和19例進展期Ph+ 白血病（CML-AP, CML-LBP, Ph+ ALL）患者。中位（范圍）年齡為54.5歲（21-80歲），56.6%的患者為男性。
療效：
安全性：12例CML-CP患者和7例進展期Ph+白血病患者退出治療，原因包括不良事件（AEs；n=4）、疾病進展（n=7）以及其他原因（n=8）。共有54例（83.1%）患者在奧雷巴替尼治療后經歷了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs）。發生在≥3例患者中的≥3級TRAEs包括血小板減少癥（17.0%），中性粒細胞減少癥（13.8%），血肌酸磷酸激酶升高（13.8%），白血球減少癥（7.7%），貧血（4.6%），和脂肪酶升高（4.6%）。共有10例（15.4%）患者發生了與藥物相關的嚴重AEs（SAEs）。
結論：奧雷巴替尼單藥或聯合blinatumomab治療在經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在對ponatinib和/或asciminib耐藥/不耐受的患者中療效顯著；其療效亦不受T315I突變的影響。該品種有望為兩個及以上TKI治療失敗的CML或Ph+ ALL患者提供新的有效治療方案。
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，于作出前瞻性陳述當日之后，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們并無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，并理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出，可能因未來發展而出現變動。
